Nguyên tắc kiến trúc liên thông dữ liệu y tế: thực hành quốc tế và đối chiếu khung Việt Nam

1. Tương hợp phải đủ bốn lớp

Khung Tương hợp châu Âu (European Interoperability Framework, EIF) do Uỷ ban châu Âu thông qua năm 2017 chia tương hợp thành bốn lớp: pháp lý, tổ chức, ngữ nghĩa và kỹ thuật. Bên cạnh bốn lớp này còn có quản trị dịch vụ công tích hợp và quản trị tương hợp. Lớp ngữ nghĩa bảo đảm định dạng và ý nghĩa của dữ liệu được giữ nguyên và được các bên hiểu thống nhất trong suốt quá trình trao đổi.

EIF là khung cho dịch vụ công số nói chung, không riêng y tế. Tuy vậy, cách chia lớp này giúp tránh một sai lầm phổ biến: coi việc chọn chuẩn kỹ thuật là đã giải xong bài toán liên thông. Một hệ thống có API chuẩn vẫn không liên thông được nếu:

• thiếu căn cứ pháp lý cho việc chia sẻ (lớp pháp lý);
• chưa rõ ai cung cấp, ai chịu trách nhiệm, theo quy trình nào (lớp tổ chức);
• mỗi bên dùng một bộ mã và một định nghĩa riêng (lớp ngữ nghĩa).

2. Dùng chung thành phần nền thay vì tích hợp từng cặp

Sổ tay Nền tảng y tế số (Digital Health Platform Handbook) do WHO và ITU công bố năm 2020 mô tả nền tảng y tế số là lớp nền cho các ứng dụng và hệ thống phục vụ chăm sóc sức khoẻ. Lớp nền này là một hạ tầng thông tin dựa trên chuẩn, gồm các thành phần dùng chung và tái sử dụng được.

Sổ tay nêu một số dịch vụ lõi mà phần lớn ứng dụng đều cần: xác thực, registry, dịch vụ thuật ngữ kèm dữ liệu tham chiếu, và hỗ trợ quy trình. Các ứng dụng bên ngoài kết nối và dùng chung những thành phần này mà không phải tích hợp trực tiếp với nhau. Sổ tay trình bày danh sách này như ví dụ, không phải danh mục bắt buộc, và nhấn mạnh mỗi nền tảng sẽ khác nhau theo bối cảnh từng nước.

Đặc tả kiến trúc OpenHIE đi theo cùng hướng. Bản đặc tả hiện hành mô tả các thành phần như Client Registry, Facility Registry, Health Worker Registry, Interoperability Layer, Shared Health Record, Terminology Service và Product Catalogue. Danh sách thành phần thay đổi theo phiên bản đặc tả, vì vậy không nên quy về một con số cố định.

3. Định danh và dữ liệu chủ phải có nguồn có thẩm quyền

Theo Sổ tay WHO–ITU, registry quản lý dữ liệu chủ (master data) của từng đối tượng: số định danh, tên, địa điểm và các thông tin cần cho việc nhận diện. Ba registry phổ biến là cơ sở y tế, nhân viên y tế và người bệnh; registry chỉ giữ lượng thông tin tối thiểu đủ để định danh.

Sổ tay cũng lưu ý mỗi nước thường đã có chuẩn liên ngành để định danh con người, địa điểm, đơn vị hành chính và cơ quan nhà nước. Hệ quả kiến trúc là registry y tế nên tái dùng những chuẩn định danh này thay vì dựng một hệ song song.

Nguyên tắc "chỉ một lần" (once-only) trong EIF đi cùng hướng: người dùng cung cấp dữ liệu một lần, cơ quan có thể truy xuất và chia sẻ lại dữ liệu đó. Ở tầng hạ tầng, nền tảng trao đổi X-Road cho phép các tổ chức tái dùng dữ liệu đã có trong các danh mục quốc gia tin cậy, trong khi mỗi tổ chức vẫn giữ quyền kiểm soát hệ thống và dữ liệu của mình. X-Road là công cụ hiện thực nguyên tắc, không phải nơi đặt ra nguyên tắc.

4. Ngữ nghĩa phải được quản trị như một dịch vụ

Sổ tay WHO–ITU coi dịch vụ thuật ngữ là thành phần nền để thống nhất cách mã hoá dữ liệu trao đổi giữa các ứng dụng. Sổ tay cũng thừa nhận việc ánh xạ các bộ mã đang dùng sang thuật ngữ tham chiếu quốc gia tốn thời gian và phức tạp, nhưng không tránh được. Việc vận hành nền tảng cần một đơn vị quản lý dữ liệu chủ và chất lượng dữ liệu, trong đó có nhiệm vụ cung cấp dữ liệu tham chiếu cho ứng dụng.

Trong OpenHIE, Terminology Service là nguồn tập trung cho thuật ngữ, từ điển, bộ mã và ValueSet. Các chức năng bắt buộc của thành phần này được hiện thực theo đặc tả FHIR Terminology Service. Đây là yêu cầu để một sản phẩm được coi là thành phần OpenHIE, không phải quy định pháp lý của một quốc gia.

Ở tầng đặc tả, FHIR R4 định nghĩa các mức ràng buộc thuật ngữ. Với mức required, giá trị phải thuộc ValueSet được chỉ định. Với mức extensible, giá trị phải thuộc ValueSet nếu trong đó có mã phù hợp với khái niệm cần truyền. Chọn mức nào là quyết định thiết kế của từng IG. Ví dụ, tài liệu phương pháp của UK Core đặt nguyên tắc dùng mức extensible cho mọi ValueSet.

5. Đặc tả trao đổi nên phân tầng: tập dữ liệu lõi, Core IG, IG nghiệp vụ

Đặc tả FHIR R4 thừa nhận thực hành, yêu cầu và quy định khác nhau giữa các khu vực pháp lý. Vì vậy FHIR phải được điều chỉnh (profiling), và các lớp điều chỉnh có thể chồng lên nhau theo lĩnh vực, quốc gia, cơ sở hoặc nhà triển khai.

Nhiều nước tổ chức lớp điều chỉnh quốc gia thành một Core IG làm nền:

• Hoa Kỳ. US Core tự mô tả là nền cho các IG FHIR trong phạm vi Hoa Kỳ. Tập dữ liệu USCDI do ONC công bố tách riêng khỏi IG thực thi. Quy định HTI-1 đưa USCDI phiên bản 3 thành chuẩn nền của chương trình chứng nhận phần mềm y tế từ 01/01/2026; quy định này áp dụng cho phần mềm tham gia chứng nhận, không trực tiếp cho mọi cơ sở y tế.
• Úc. AU Core do HL7 Australia công bố, đặt kỳ vọng tối thiểu và làm nền cho các IG theo ca sử dụng. AU Core dựng trên AU Base và được phát triển qua chương trình Sparked.
• Thuỵ Sĩ. CH Core do HL7 Switzerland công bố, gắn với hồ sơ bệnh án điện tử quốc gia; phụ lục của luật về hồ sơ này quy định yêu cầu kỹ thuật và ngữ nghĩa cho liên thông.
• Nhật Bản. JP Core do nhóm công tác của hội tin học y tế phát triển. IG phục vụ dịch vụ chia sẻ thông tin bệnh án điện tử của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản dựng trên JP Core và tham chiếu JP Core cho những nội dung không mô tả riêng.
• Đan Mạch. DK Core tự nêu việc chủ động hài hoà profile nền với các nước Bắc Âu đã công bố.

Ba điểm chung đọc được từ các ví dụ trên:

1. Tập dữ liệu lõi (dữ liệu nào cần trao đổi) tách khỏi đặc tả thực thi (trao đổi bằng cấu trúc nào).
2. Core IG giữ phần ổn định dùng chung. IG nghiệp vụ kế thừa và bổ sung ràng buộc cho từng luồng công việc.
3. Mức "tối thiểu" là cách US Core và AU Core tự mô tả, không phải quy tắc chung của HL7.

Ở tầng quốc tế, International Patient Summary (IPS) của HL7 là bản tóm tắt thiết yếu, không phụ thuộc chuyên khoa, thiết kế cho chăm sóc đột xuất và xuyên biên giới. ISO 27269:2025 định nghĩa bộ dữ liệu IPS ở mức trừu tượng. Việc một Core IG quốc gia tương thích với IPS là lựa chọn thiết kế riêng của IG đó.

Không gian Dữ liệu Y tế châu Âu (EHDS), theo Quy định (EU) 2025/327, dùng một định dạng trao đổi chung cho các nhóm dữ liệu ưu tiên. Nhóm thứ nhất (tóm tắt người bệnh, đơn thuốc điện tử, cấp phát thuốc điện tử) áp dụng từ 26/03/2029; các nhóm còn lại (hình ảnh, kết quả xét nghiệm, báo cáo ra viện) từ 26/03/2031. Hỏi–đáp của Uỷ ban châu Âu ghi rõ cơ sở y tế phải xuất và nhập được định dạng này, nhưng không bị ràng buộc định dạng dùng nội bộ.

6. Dựa trên chuẩn mở, trung lập công nghệ, thay thế được thành phần

Bộ nguyên tắc thiết kế mẫu trong Sổ tay WHO–ITU có hai nguyên tắc liên quan trực tiếp. Thứ nhất, dùng chuẩn được chấp nhận quốc tế cho dữ liệu, quy trình và công nghệ. Thứ hai, dùng mã nguồn mở khi phù hợp để tránh bị khoá vào nhà cung cấp. Sổ tay cũng cảnh báo rủi ro bị ràng buộc hợp đồng có thể gây chi phí lớn về lâu dài.

OpenHIE ưu tiên các đặc tả tương hợp quốc tế dựa trên đồng thuận, và thiết kế để từng thành phần thay thế được. EIF đặt nguyên tắc tái sử dụng, trung lập công nghệ và khả chuyển dữ liệu để tránh bị khoá. Principles for Digital Development (bản 2024) gom các ý này vào nguyên tắc "Share, reuse, and improve": dùng chuẩn mở, xây cho tương hợp, tránh trùng lặp và phân mảnh.

7. Kiểm thử liên thông và quản trị vòng đời trước khi mở rộng

Sổ tay WHO–ITU nêu hai đầu ra then chốt khi xây nền tảng. Một là khung chuẩn quốc gia, xác định bộ chuẩn hệ thống quốc gia sẽ dùng. Hai là khung quản trị, phân vai giám sát, hỗ trợ, kiểm thử và duy trì nền tảng.

Theo HL7, Connectathon FHIR giúp chứng minh một đặc tả đã đầy đủ và giúp IG trưởng thành. IHE Connectathon là môi trường kiểm thử ngang hàng có giám sát. Cả hai đều là kiểm thử liên thông, không phải chương trình chứng nhận sản phẩm.

8. Đối chiếu với khung kiến trúc số của Việt Nam

Bảng dưới đây đặt từng nguyên tắc cạnh nội dung tương ứng trong các khung hiện hành. Cột bên phải chỉ ghi nơi văn bản tạo chỗ cho nguyên tắc, không phải đánh giá mức tuân thủ. Lưu ý: bốn lớp của EIF (pháp lý, tổ chức, ngữ nghĩa, kỹ thuật) và bốn lớp của khung quốc gia (hạ tầng, dữ liệu và nền tảng lõi, ứng dụng, kênh tương tác) là hai trục phân chia khác nhau, không tương ứng một–một.

Các khung hiện hành không quy định một cơ chế kiểm thử liên thông đa bên, công khai kiểu Connectathon; QĐ 2439/QĐ-TTg chỉ nêu việc bộ phận tạo lập dữ liệu của các bộ, cơ quan, địa phương phối hợp kiểm thử, đánh giá chất lượng dữ liệu với Trung tâm dữ liệu quốc gia. Đây là khoảng trống mà các chương trình quốc tế thường lấp bằng môi trường kiểm thử và sự kiện kiểm thử công khai trước khi mở rộng áp dụng.

9. Đọc đúng các nguồn quốc tế

Một số kết luận hay được rút ra nhưng không có căn cứ trong nguồn chính thức:

• HL7 International không quy định mỗi nước phải có Core IG. Đặc tả FHIR chỉ thừa nhận có lớp điều chỉnh theo quốc gia.
• WHO không bắt buộc các nước dùng HL7 FHIR. WHO dùng FHIR cho lớp máy đọc được của SMART Guidelines, tức nội dung hướng dẫn của chính WHO.
• EHDS không buộc cơ sở y tế đổi định dạng nội bộ. Hỏi–đáp của Uỷ ban châu Âu về EHDS không nhắc tên FHIR.
• "Profile" trong Sổ tay WHO–ITU không đồng nghĩa với profile FHIR. Sổ tay dùng từ này theo nghĩa quy trình áp dụng chuẩn cho một luồng công việc.
• Tham gia Connectathon không phải là được chứng nhận.

10. Câu hỏi thường gặp

Có phải chọn HL7 FHIR là đủ để liên thông?

Không. FHIR là chuẩn ở lớp kỹ thuật và một phần lớp ngữ nghĩa. Liên thông còn cần căn cứ pháp lý, phân vai tổ chức, định danh dùng chung, bộ mã được quản trị và kiểm thử giữa các bên.

Core IG quốc gia nên "tối thiểu" đến mức nào?

Không có quy tắc chung. US Core và AU Core tự mô tả là mức tối thiểu để các IG nghiệp vụ kế thừa. Cách làm phổ biến là giữ phần ổn định dùng chung ở lõi, đưa ràng buộc theo luồng công việc xuống IG nghiệp vụ.

Có cần máy chủ thuật ngữ quốc gia không?

Sổ tay WHO–ITU và OpenHIE đều coi dịch vụ thuật ngữ là thành phần nền. Hình thức triển khai, đơn vị vận hành và phạm vi phục vụ là quyết định của cơ quan có thẩm quyền.

11. Đọc tiếp